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La sostituzione di farmaco: aspetti critici
10.04.2012
OGGETTO: da Univadis
La sostituzione di farmaco: aspetti critici
Che cosa considerare nella valutazione di sostituibilità di un farmaco

L’AIFA sostiene che le differenze effettive tra le biodisponibilità di farmaci equivalenti non siano in genere superiori al 10% (BIF 2007, 4 : 147-153). Ma nell’editoriale “Quando un farmaco viene ritirato” precisa testualment e che “nessun farmaco può considerarsi scontatamente sicuro” e che “in alcuni casi i tempi di intervento per il ritiro potrebbero essere ridotti con una maggi ore trasparenza da parte delle aziende produttrici o con una più acuta capacità di analisi da par te dei settori preposti alla vigilanza” (BIF 2007, 4: 145-6). I ritiri dimostrano che non tutti i generici in commercio hanno la stessa qualità, ma anche che funziona un sistema di farmacovigilanza.

Gli esperti dell’EMEA e dell’AIFA concordano nel raccomandare ai medici cautela sia nell’effettuare la sostituzione e sia nell’escludere a priori la sostituzione automatica in farmacia di farmaci biotecnologici (es.: eritropoietine) con farmaci biosimilari che allo stato attuale non possono essere comparati con i criteri di biodisponibilità dei farmaci equivalenti (BIF 2008, 15/3: 128-129).

Ci sono evidenze di efficacia clinica tra farmaci equivalenti e or iginali di marca a brevetto scaduto utilizzati nella cura di patologie cardiovascolari (JAMA 2008, 300: 2514-26), ma esistono anche evidenze di non conformità di alcuni farmaci autorizzati come equivalenti (tabella 1).

Secondo la Società Italiana di Farmacologia (SIF), gli eccipienti possono variare e modificare la farmacocinetica e la solubilità di un medicinale equivalente e di conseguenza l’effetto terapeutico e il rischio di effetti collaterali (www.sifweb.org)
Le criticità principali rilevate dalla SIF sono:

1.Le nuove linee guida dell’EM EA del 2010 prevedono la necessità per ottenere l’AIC di studi analitici di valutazione delle concentrazioni dei farmaci nei diversi liquidi biologici/tessuti che invece difettano per i farmaci equivalenti già autorizzati prima della loro entrata in vigore.
2.Mancano studi comparativ i di bioequivalenza tra gener ici e generici e la loro documentata bioequivalenza verso il farmaco originale non garantisce una proprietà transitiva per cui siano equivalenti fra di loro e quindi intercambiabili in sicurezza (fenomeno del bio-creep). Se ad esempio, un farmaco generico presenta rispetto all’originale una biodisponibilità (AUC) di + 15 % ed un secondo generico una biodisponibilità di - 15 % entrambi risultano bioequivalenti rispetto al medicinale originale che imitano, ma non sono bioequivalenti tra di loro in quanto presentano una differenza di biodisponibilità del 30%, superiore al limite convenzionale del +/- 20 %.
3.Manca una lista di sostituibilità tra equivalenti, fondata su studi di bioequivalenza tra generici ai fini di garantire la intercambiabilità dei generici tra di loro per garantire la sicurezza ed efficacia nella continuità terapeutica, secondo il modello USA dell’Orange Book, periodicamente aggiornato.
4.I produttori di farmaci equivalenti finor a sono dispensati dal produrre studi di efficacia e sicurezza clinica per ottenere l’AIC.
5.Manca una specifica regolamentazione per i farmaci a ristretto indice terapeutico per i quali piccole variazioni di biodisponibilità possono variare efficacia e sicurezza clinica e per i farmaci biologici.
6.L’attuale modalità di distribuzione dei farmaci attraverso le farmaci e territoriali con la possibilità di sostituzione ripetuta con equivalenti nel tempo diversi aumenta il rischio di inappropriata e inconsapevole assunzione dannosa di farmaci nella continuità terapeutica per malattie croniche e/o pazienti fragili, come è esperienza comune dei medici.
7.Mancata armonizzazione delle indicazioni cliniche per lo st esso principio attivo: oggi se un medico prescrive un ramipril originale per l’insufficienza cardiaca congestizia ad un paziente non iperteso e il farmacista lo sostituisce con un ramipril che in scheda tecnica ha come unica indicazione clinica l’ipertensione arteriosa, si configura una prescrizione off label che per la legge n.94/1998 è con onere a carico dell’assistito e non del SSN e inoltre richiede un consenso informato scritto che non viene mai acquisito.
8.Mancano controlli frequenti sulla qualità delle ma terie prime nazionali e estere e sui lotti di farmaci prelevati direttamente nelle farmacie territoriali di distribuzione e non nei siti di produzione, anche con le necessarie analisi di tecnica farmaceutica
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